• 12 Apr 2022
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LOS PRODUCTOS DE EPINEFRINA SIN AGUJA PODRÍAN ESTAR DISPONIBLES EN 2023

La ansiedad de larga data en torno al uso de autoinyectores de epinefrina ha impulsado la investigación de rutas de administración alternativas para este medicamento que salva vidas. Varias empresas presentaron carteles sobre sus productos de epinefrina sin agujas en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI).

Las formulaciones intranasales están en desarrollo en ARS Pharmaceuticals (San Diego, California) y Bryn Pharma (Raleigh, Carolina del Norte). Y Aquestive Therapeutics (Warren, Nueva Jersey) está trabajando en una película sublingual que administra un profármaco de epinefrina cuando se aplica debajo de la lengua.

La epinefrina es esencial para detener las reacciones alérgicas que amenazan la vida; sin embargo, los pacientes a menudo no llevan consigo sus autoinyectores y muchos dudan en usarlos . "Es fobia a las agujas ", dijo el director ejecutivo de ARS Pharmaceuticals, Richard Lowenthal, en una entrevista con Medscape Medical News. "Tienen miedo de usarlo. No les gusta inyectar a sus hijos, por lo que dudan". 

Ambos aerosoles nasales alcanzaron la concentración plasmática máxima en 20-30 minutos. ARS Pharmaceuticals comparó su producto intranasal (Neffy 1 mg) con la inyección intramuscular manual (0,3 mg) y dos autoinyectores (EpiPen 0,3 mg y Symjepi 0,3 mg) mediante el análisis de datos de múltiples estudios aleatorios cruzados de fase 1 que examinaron la farmacocinética y la farmacodinámica en 175 adultos sanos. En este análisis integrado , EpiPen fue el más rápido (20 minutos) en alcanzar la concentración máxima (T max), seguido de Symjepi y Neffy (ambos 30 minutos) y epinefrina 0,3 mg IM (45 minutos). En un análisis de factores humanos, ARS Pharmaceuticals informó que los participantes no capacitados pudieron administrarse el aerosol Neffy a sí mismos o a otro participante de manera segura y efectiva durante un escenario de emergencia simulado.

Bryn Pharma comparó la farmacocinética de su producto en aerosol nasal (BRYN-NDS1C 6,6 mg) cuando se autoadministró o lo administraron profesionales capacitados y encontró perfiles comparables para cada uno. Los valores de Tmax también fueron similares: 21,63 minutos (profesional capacitado) y 19,82 minutos (autoadministrado).

Aquestive Therapeutics está desarrollando un producto del tamaño de una estampilla postal (AQST-109) que administra epinefrina y comienza a disolverse cuando se coloca debajo de la lengua. No se requiere agua ni tragar para la administración, y su empaque es más delgado y pequeño que una tarjeta de crédito, según el CEO Keith Kendall. 

Sus análisis mostraron que la epinefrina alcanza la concentración plasmática máxima en aproximadamente 15 minutos, con un rango T max más estrecho que el del EpiPen. "Los resultados mostraron que la dosificación con AQST-109 dio como resultado una concentración de PK y valores de T máx comparables con los datos publicados de los autoinyectores", dijo John Oppenheimer, MD, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rutgers en un resumen de póster pregrabado.

Aquestive tiene como objetivo avanzar hacia la fabricación de lotes de registro y un estudio farmacocinético fundamental en la segunda mitad de 2022. Lowenthal dijo que ARS Pharmaceuticals espera la aprobación y el lanzamiento de su aerosol nasal para el verano de 2023.

"Tener un dispositivo de administración sin aguja ayudaría a muchas personas a superar ese miedo y, con suerte, aumentaría el uso en la anafilaxia ", dijo David Stukus, MD, alergólogo-inmunólogo y profesor de pediatría clínica en el Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, que no participó con cualquiera de los estudios sobre las alternativas de EpiPen. Y "no se trata solo de alergia alimentaria: la anafilaxia puede ocurrir por picaduras de veneno, medicamentos o causas idiopáticas".